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FDA授予PadeliporfinImPACT快速通道指定权给Steba生物技术公司

2022-04-28 来源:邯郸农业机械网

FDA授予Padeliporfin ImPACT快速通道指定权给Steba生物技术公司

Steba生物技术, 开拓进取的开发IM宗P HOTO一个ctivate ? ancer牛逼今天reatment(IMPACT)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准快速轨道指定帕替泊芬ImPACT用于治疗成人低度和单灶性高级别尿道上皮癌(UTUC)。迅速批准2020年12月批准的研究用新药物(IND)申请之后 允许在患有低度UTUC的患者中启动Padeliporfin ImPACT的关键性3期临床试验,预计于2021年第一季度开始注册。

Steba生物技术公司专注于开发Padeliporfin ImPACT,这是一种创新的肿瘤学平台,具有提供类似于外科手术的功效的潜力,并结合了UTUC和其他实体瘤中的器官保存,而高危手术患者的需求无法得到满足–要么因为手术不是首选的临床选择(例如延迟肾脏丢失),要么手术风险过高中国机械网okmao.com。

Steba首席执行官巴拉克·帕拉奇(Barak Palatchi)表示:“动量正在努力释放Padeliporfin ImPACT在一系列实体瘤中的巨大潜力-首先是获得IND绿灯,现在是快速通道。在过去的九个月中,有了新的领导团队,我们已经以大胆的战略和专注的执行力对组织进行了转型。快速连续地实现这些重要的监管里程碑是对该技术的有力认可,并将加快我们向癌症患者提供Padeliporfin ImPACT的步伐。”

医生大卫·佩里, Steba R&d的负责人说:“目前有一个高的未满足的医疗需求在UTUC,给出的临床目的是保护患者的肾脏,使手术作为最后的手段从1期临床试验良好的初步疗效数据。在UTUC患者中,再加上先前在前列腺癌中获得的强大安全性和有效性数据,使我们确信,padeliporfin ImPACT有望成为UTUC和其他癌症适应症中耐受性良好,安全有效的治疗方法。”

关于padeliporfin ImPACT

Padeliporfin冲击(林免疫性P HOTO甲ctivated ? ancer ? herapy)提供手术状疗效器官保存组合。ImPACT是Steba的肿瘤学平台,包括静脉内注射非活性药物Padeliporfin。激活后,该药物仅在被照明的区域迅速触发血液供应的收缩,从而导致靶向的肿瘤坏死,从而激活抗肿瘤免疫力,从而增强癌细胞的根除作用。

关于UTUC

上尿路尿路上皮癌(UTUC)是一种从尿路上皮生长的癌症,尿路上皮是输尿管从肾脏到膀胱的薄薄,连续的保护性细胞层,或者是肾脏内膜本身[1]。UTUC阻塞了来自肾脏的尿液流动,导致严重的侧腹疼痛和尿液中出现血液,这在肉眼中可能不可见,并延迟了诊断[2]。目前,它占泌尿道癌的5-10%[3],但预后已经比膀胱癌更差,但随着时间的推移,恶化的趋势不断加重,增加了医疗服务的压力[4]。

关于快速通道指定

快速通道(Fast Track)是一种旨在促进药物开发并加快药物审查以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的过程,旨在尽早为患者提供重要的新药物。具体来说,快速通道指定可促进与FDA的会议,以讨论支持许可的开发方面,并提供在数据可用时滚动提交NDA部分的机会。此外,快速通道指定的另一个潜在好处是优先审核,它将标准的10个月NDA审核减少到6个月。

关于Steba生物技术

Steba biotech是一家总部位于卢森堡的生物技术组织,成立于2002年,在欧盟,以色列和美国都有业务。

Steba生物技术聚焦在新型抗肿瘤药平台的发展治疗一系列实体瘤的padeliporfin冲击(林免疫性P HOTO甲ctivated ? ancer ? herapy)。在一个新的领导团队的指导下, Steba生物技术公司正在实施一项大胆的三年战略,专注于一系列具有较高医疗需求的实体瘤,例如UTUC,肺和食道。

Steba生物技术公司与以色列的韦兹曼研究所和美国的纪念斯隆·凯特琳癌症中心建立了牢固的关系,已在一系列实体瘤类型(包括UTUC,食道和肺)中产生了令人兴奋的早期结果。这些早期计划现在正加速进入临床,并得到在低风险前列腺癌的早期研究期间已经建立的安全性和功效概况的支持。

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