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国产无菌药品生产装备市占率不断提升

2022-06-30 来源:邯郸农业机械网

国产无菌药品生产装备市占率不断提升

近年来,我国制药装备基本已经打破进口依赖,同时随着制药装备技术的不断发展,新型中高水平的国产制药装备逐渐诞生于市场。业内指出,近年来,尤其是无菌药品生产装备在我国药机市场上的占比不断提高,进口产品独占“蛋糕”的局面大大改善,为国内医药企业节省了大量成本。

制药行业监管趋严

国产无菌药品生产设备市占率不断提升

无菌药品,是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。这类药品对生产环境的洁净度要求比较高,其无菌保证水平主要取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系、设备以及生产过程中严格的GMP管理等。

根据新版GMP(药品生产质量管理规范)实施条例,药品生产环境、制药设备均要求无菌制造,对无菌药品的质量要求也有着明确的规定,例如,无菌药品的灌装应在A级环境下进行,并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)等。虽然如今GMP认证已经取消,但这也意味着医药行业的监管将更加严格,在此背景下,满足无菌药品质量要求的生产装备也迎来良好的发展机遇。

2018年10月1日,国家标准化管理委员会发布《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》,该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求,适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。该标准的发布,对无菌药品生产装备企业提出了新的挑战,行业门槛提高,变得更加规范化。

另外,《医药工业发展规划指南》提到,提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备,提供整体解决方案,加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。

在上述相关利好政策的支持下,以及随着制药装备行业标准的不断修制订和完善,国产制药装备行业替代进口空间很大,市占率不断提升。

国产企业加速争夺市场“蛋糕”

依赖进口产品局面改变

与进口产品相比,国产无菌药品生产设备的性价比较高、操作安装维修简单,加上近年来国产无菌药品生产设备的性能水平不断突破,无菌药品企业在成本不断攀升的情况下,对国产无菌药品生产设备也因此更加青睐,进口依赖的产品局面已经发生明显的改变。

目前,国产无菌药品生产设备企业加速争夺市场“蛋糕”。同时,部分具备实力和技术创新能力的企业还主动将产品推向国外市场,产品出口至东南亚等国家。

有专家指出,当前无菌药品生产设备市场竞争激烈,国产企业需要持续提高创新能力,适应市场的新需求,保证设备不被淘汰。目前,国产无菌药品生产设备行业正朝着模块化、自动化等方面发力。

据悉,模块化可以降低设计风险,提高产品的可靠性和设计质量,或能为企业带来巨大的效益。

对此,有企业利用吹、灌、封“三合一”无菌灌装工艺(BFS工艺)生产出BFS设备,该设备采用模块化设计,可以自动完成吹、灌、封全部工艺过程及监控,设备占地面积小,生产过程能耗少。“尽管BFS无菌灌装工艺的综合成本不比传统无菌灌装工艺高,但产品质量和综合经济效益要大大高于传统的无菌灌装工艺。”该企业相关负责人如是表示。

还有企业借助智能化、信息化手段,通过智能机器人无菌灌装系统实现动态灌装无人化,改变无菌间人为操作干扰带来的污染风险。

该企业的相关人员介绍,机器人性能稳定,没有人员干预,也无交叉污染,且占地面积节约50%,环境与人工等费用降低20%。“我们的智能机器人无菌灌装系统采用模块化设计,能够定位灌装、加塞、转移及交接。当然,高度智能化以及搞空间利用率使得系统不仅具有自我检测、诊断和处理能力,还能够在有限空间完成多项功能。”

结语

业内预计,到2020年,我国制药装备市场需求规模将突破1800亿元。无菌药品生产设备作为重要的细分领域,也有望迎来良好的发展机遇。

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